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九典制药(300705)盐酸左西替利嗪口服溶液获注册批件

市场研究   2018-05-17   山东神光     
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摘要九典制药盐酸左西替利嗪口服溶液获注册批件。

神光分析:

1、根据公告,公司收到国家食药监总局下发的药品注册批件,药品名称为盐酸左西替利嗪口服溶液,功能主治荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。药品批准文号有效期至 2023 年 4月 27 日。临床上治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙症均首先口服抗组胺药物,其治疗效果好,改善症状迅速且明显。抗组胺药按其作用分为三代,第一代代表药物如氯苯那敏、赛庚啶、羟嗪等;第二代代表药物如西替利嗪、氯雷他啶、咪唑斯汀、阿司咪唑、特非那定等,但此类药物都有轻微的中枢抑制作用;第三代抗组胺药物,如非索非那定、地氯雷他定、盐酸西替利嗪、盐酸左西替利嗪等。盐酸左西替利嗪是高效、高选择性外周 H1 受体拮抗剂。无镇静副作用、无心脏毒性。且剂量小,治疗剂量仅盐酸西替利嗪 0.5 倍,减少了服用的副作用,增加了适用人群,在美国于 2009 年 8 月已批准了 6 个月以上的儿童使用,为儿童提供了一种安全有效的药物。盐酸左西替利嗪作为一种新型的 H1受体拮抗剂,它较其他 H1受体拮抗剂在治疗荨麻疹、过敏性病炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒等症方面效果好,是一种较安全、有效、剂量小、给药时间间隔长的抗组胺药物。开发制成口服溶液,较片剂、胶囊(规格 5mg)分剂量更准确,服药更便利,更利于 6 个月以上儿童患者使用,具有较重要的临床意义。

2、公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售,产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别。公司制剂产品分为化学药和中成药。公司产品涵盖抗感染药、抗过敏药、消化系统药、呼吸系统药、心脑血管药、妇科药、补益类、贴剂等领域,主导产品盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。公司冠心病动脉斑块治疗新药降脂消斑片研发、奥硝唑及分散片技术改造项目相继被国家科技部立项成为国家"十二五"重大新药创制重大专项;椒七麝巴布贴、镇眩通络胶囊相继获得国家科技部创新基金;左羟丙哌嗪及系列制剂、地红霉素及肠溶片、盐酸左西替利嗪胶囊、协日嘎四味汤胶囊等产品相继被国家科技部列入"国家重点新产品计划项目"。塞克硝唑及系列制剂获湖南省科技进步二等奖,左羟丙哌嗪及系列制剂、奥硝唑及分散片、地红霉素及肠溶片、协日嘎四味汤胶囊、复方南五加口服液、盐酸左西替利嗪胶囊分别获湖南省科技进步三等奖。公司地红霉素肠溶片等22个品规进入2012版国家基本药物目录,盐酸左西替利嗪片、盐酸左西替利嗪胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、肝复乐胶囊等45个品种进入国家医保目录,能面向医保报销客户销售,销售覆盖面广。已产在销的复方南五加口服液、参苓口服液、十八味补肾益气口服液、蓝荷明合剂、开胃理脾口服液等为国内独家品种,盐酸左西替利嗪胶囊、塞克硝唑分散片等为独家剂型,能够避免市场中的同质化竞争。公司此类产品具备较强的市场竞争优势。截至目前,国内共有 3 家(含公司)企业取得了盐酸左西替利嗪口服溶液的药品注册批文,该药品注册批件的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对进一步优化公司产品结构有着积极意义。


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