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复星医药(600196)子公司阿法骨化醇片通过一致性评价

市场研究   2018-06-12         A0430617080002
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摘要公司6月11日晚间公告,控股子公司重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片通过一致性评价;同时公告子公司复宏翰林研制的利妥昔单抗注射液用于治疗类风湿性关节炎适应症启动临床 III 期试验。

事件:公司611日晚间公告,控股子公司重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片通过一致性评价;同时公告子公司复宏翰林研制的利妥昔单抗注射液用于治疗类风湿性关节炎适应症启动临床 III 期试验。

神光分析:

1、复星医药主要从事药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售,其中以药品制造与研发为主,并以医疗服务为发展重点。业务领域覆盖医药健康全产业链,业务发展立足中国本土并积极进行全球化布局。公司的业务以药品、医疗器械和医学诊断类的研发、生产和销售,以及医疗服务为主体,并通过公司参股投资企业国药控股涵盖到医药商业流通领域。相对于其它以单一业务或者单个产品为业务基础的公司而言,公司的业务布局能够最大程度地分享中国医药健康行业的持续增长机会,并能通过业务板块间的资源共享产生协同效应,同时能规避单一细分行业的波动带来的业务风险。

2、阿法骨化醇片主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素 D 佝偻病等。2017 年 9 月,重庆药友就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017 年度,该药品于中国境内的销售额约为人民币 7,400 万元(未经审计)。 截至公告日,于中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括上海信谊延安药业有 限公司的延迪诺、以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三®等。根据 IQVIA CHPA 最新数据,2017 年度,阿法骨化醇制剂于中国境内销售额约为人民币 4.6 亿元。 截至 2018 年 5 月,集团现阶段针对该药品 一致性评价已投入研发费用人民币约 900 万元(未经审计)。 该药品通过仿制药一致性评价,有利于公司进行其市场销售。

利妥昔单抗注射液为集团自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。 2015 年4 月,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症获得国家食品药品监督管 理总局临床试验批准。 截至公告日,于中国境内上市的利妥昔单抗注 射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华®。根据 IQVIA CHPA 最新数据,2017 年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币 17.4 亿元。 截至 2018 年 5 月,集团现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类 风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 33,000 万元(未经审计)。

3、复星医药是国内单抗药龙头、一致性评价龙头和细胞治疗龙头。截至目前公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,重磅生物类似药研发进度国内第一;公司有89个品种进行了仿制药一致性评价参比制剂备案,超过14个项目进行了BE备案。阿法骨化醇、苯磺酸氨氯地平、草酸艾司西酞普兰和盐酸阿米替林有望成为第一批通过一致性评价的仿制药;12月复星凯特按照KITE制药的生产工艺设计理念建成了符合全球最新GMP标准的封闭式、一次性细胞治疗生产的洁净实验室,全力推进KTE-C19的技术转移和制备验证等工作,使Yescarta有望成为第一个在中国转化落地获批的细胞治疗产品,公司的未来发展情况值得关注。


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