一、疫情思考
发生在2020年新年伊始的新冠肺炎疫情是我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。这次疫情也充分暴露出我国在疫情防控体制机制和公共卫生体系等方面存在的明显短板和不足。
对于疫情过后的行业发展与变化，行业有以下几点预判：一是医患关系得到根本性改善。疫情期间，我们欣喜地看到，医患关系回到了本真的和谐状态。全国数万名最精锐的医护人员勇敢逆行，用他们的血肉之躯，赢得了“必须要打赢的战斗”，更赢得了患者和老百姓的尊重与敬意。抗疫或许会成为改善医患关系的一个新开端，我们希望它并不是“疫情限定”，而是成为一种社会常态。
二是医疗器械行业进口替代将会加速。疫情爆发之时，民族医疗器械企业纷纷第一时间响应，想尽一切办法，不惜任何代价，全力保障疫情急需的医疗设备供应。
在全国科技创新大会上，习近平总书记也曾指出，“高端医疗设备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一”。我们早已清醒地认识到，即使没有此次突发疫情，如何推进自主创新、实现进口替代，也依然是我们眼前最大的挑战和最迫切的任务。
当下，国产医疗器械进口替代主要有三种情况：第一，在少部分细分领域，我们已经完成了进口替代，国产化率超过六成，比如监护仪、生化试剂等；第二，在部分细分领域，我们已经完成了技术突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像设备等，但尚未替代进口产品；第三，在相当多的细分领域，我们还没有掌握核心技术，比如超高端彩超、内窥镜等。总体来说，中国高端医疗器械市场还是以进口品牌为主，进口替代还有很长的路要走。
三是基础医疗建设加强。这次疫情暴露出我国在重大疫情防控体制机制、公共卫生应急管理体系等方面存在的明显短板和不足，三甲公立医疗资源长期处于超负荷服务状态，基层医疗资源利用率不足，这一矛盾也充分体现。面对重大疫情，大家短时间内大量涌入三甲公立医院，加重负担的同时也增加了交叉感染风险。对此，国家出台了《加大力度推动社会领域公共服务补短板 强弱项 提质量 促进形成强大国内市场的行动方案》，重点推动县级医院与基层医院能力提升，这将对医疗器械行业带来积极的变化。
此外《国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出：我国公共卫生服务体系改革发展相对滞后于经济和其他社会事业发展，公共卫生服务体系建设现状与人民日益增长的健康需要不适应的矛盾还相当突出。那么后续财政有望扩大对公共卫生体系建设的支出，而其中医疗设备作为重要硬件基础设施将会是直接受益的领域。
二、走出国门
海外新冠疫情呈现快速蔓延趋势，国产医疗设备厂商已经开始对接海外需求。海外疫情快速扩散，美国多州进入“重大灾难状态”，欧洲成为疫情“震中”，意大利等多国宣布全国“封城”。截至2020年4月1号，海外新冠肺炎累计确诊病例数超过77万例，累计治愈病例数超10万例，累计死亡病例数超3.9万例。
中央指导组在国务院湖北新闻发布会上表示：随着我国疫情逐步好转，鼓励医疗设备的企业对接国外需求，共同抗击全球疫情。根据证券日报、公司官微及投资者关系记录资料，目前国产医疗设备企业已经陆续收到海外订单，意大利政府紧急向迈瑞医疗采购了首批近万台抗疫设备，宝莱特收到意大利超过 1000 台高端监护仪订单，理邦仪器收到意大利 20 余台血气产品订单。
在国家政策的鼓励及海外抗疫的现实需求的促进下，国产医疗设备出口短期内有望得到提振，长远来看则有助于提升我国医疗设备的国际影响力与品牌认可度。（1）短期来看，海外较多国家面对疫情暂未采取如区域封锁、号召全民戴口罩等强力措施，疫情呈现不断扩散趋势。意大利国家卫生研究所负责人表示：预计未来确诊病例还会以较高的速度增长。随着疫情对国际社会造成的影响逐步扩大，有关诊疗设备的海外需求将持续旺盛。（2）长期来看，我国医疗设备企业在全球新冠疫情抗击中所做出的贡献有助于进一步提升国际影响力，从而利好后续海外产品推广和渠道布局。
三、体系研究
从市场空间上看，2018年我国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%，2014-2018年CAGR约为20.2%，大幅超过全球医疗器械市场的平均增速。我国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。类比全球医疗器械与医药的消费比例约为1:1，我国医疗器械仍有较大的发展空间（器械医药比为0.3:1）。
我们对医疗器械行业一直有很深入的研究，持续在跟踪行业的成长。对医疗器械的研究框架，我们的思路是建议可以围绕行业、细分领域、代表产品、竞争格局、产品替代的可能性(技术水平差距)、政策影响、创新关注点进行综合分析。这样就有了体系的研究，和后续的投资思路。
行业 | 领域 | 代表品类 | 竞争格局 | 技术水平 | 创新关注点 |
医用 | 诊断设备 | CT | 技术壁垒高、 GPS市占率80%以上 | 国内外技术差距明显，国产品牌在等级医院认可度低 | 1. 细分领域的创新，例如超声内镜、血管内超声、胃镜胶囊； |
MRI | GPS市占率50%以上，联影接近10% | ||||
内窥镜 | 软镜奥林巴斯（约70%）、硬镜卡尔史托斯（约50%）高度垄断，开立软硬镜开拓市场 | ||||
超声 | GPS市占率60%以上，迈瑞、开立约为10%、5% | 中低端产品技术差距不大，高端领域国产产品在渗透过程中 | |||
DR | GE、西门子主要占据高端市场，国内企业以万东、联影、安健等企业为主 | ||||
监护仪 | 迈瑞市占率超40%，后续主要在渗透率提高 | 国内外技术差异不大 | |||
治疗设备 | 麻醉设备 | 德尔格、GE保有量合计超80%，迈瑞10%以上 | 存在一定的技术差距 | ||
辅助设备 | 制药设备 | 德国GLATT、GEA、意大利IMA等知名企业在高端市场仍占据优势，国内企业以单体设备为主 | 与国外相比仍有较大差距，多数技术及部分核心产品仍需要进口 | 在不断提升设备质量和性能的同时，构建制药装备智能制造的系统架构能力 | |
家用 | 检测设备 | 电子血压计 | 欧姆龙市占率在50%-60%之间；鱼跃在20%-30% | 普及度较广，国内外技术仍存在一定差异 | 1.智能化：测量数据上传至健康云平台，用户通过终端设备读取； |
血糖仪 | 强生、罗氏、雅培等外资品牌占据2/3的份额，三诺、怡成、鱼跃合计1/3% | ||||
康复设备 | 睡眠呼吸机 | 澳大利亚瑞斯迈占55%、新西兰费雪帕克占25% | 普及度不高、技术差异较大 | ||
家用制氧机 | 鱼跃占据65%左右的市场份额 | 国内外技术差异不大 | |||
体外 | 检验科 | 生化诊断 | 诊断试剂已基本实现国产化，诊断设备仍由日企垄断 | 试剂产品成熟，在设备检测速度和一体化上与国外设备有一定的差距 | 1. 分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域， 基因测序、伴随诊断、液体活检、 NIPT等前沿技术崭露头角； |
免疫诊断 | 中低端诊断设备和试剂国产化程度高；但高端市场基本由罗氏、雅培、西门子等外资品牌占据 | 酶免等技术成熟逐渐被替代； 化学发光国内外的技术差距有待拉近 | |||
血液诊断 | 希森美康市占率超65%、迈瑞约15% | 存在差异，国产优质企业不断追赶 | |||
分子诊断 | 国内外基本同时起步，国外企业罗氏、雅培、Illumina与国内企业华大、艾德、凯普共同竞争 | 目前处于发展初期，国内外在技术差异相对较小 | |||
血球分析 | 希森美康市场保有量占比接近50%，迈瑞约30% | 差异不大，国产优质企业不断追赶 | |||
非检验科 | POCT | 罗氏、强生、雅培等外资品牌仍占据过半市场份额，万孚、基蛋等内资品牌自下而上替代 | 技术存在一定差距，等级医院市场主要由进口产品占据 | 微流控、生物芯片、生物传感器等前沿技 | |
高值 | 骨科 | 骨科植入 | 强生、捷迈、史赛克、美敦力、施乐辉五家外资企业占据接近40%的份额，威高、大博、凯利泰在国产企业前列 | 技术含量相对较低的创伤领域实现了进口替代，脊柱和关节领域还是进口企业主导 | 1.计算机辅助，如骨科手术机器人，提高手术精确度和安全性； |
心血管 | 心脏支架 | 发展成熟，基本实现进口替代；市场份额主要集中在乐普、微创、吉威、美敦力、雅培等大型企业 | 需要精密的加工技术 | 可降解支架为当前研发热点，雅培研发第一个可降解架，但已经停止生产；乐普NeoVas生物可吸收支架19年2月获批，已经开始销售。 | |
起搏器 | 市场集中在美敦力、雅培、百多力、波士顿科学手中，国内只有乐普、微创、先健少数几家企业从事相关领域 | 技术门槛较高，市场高度集中 | 国产企业引进技术实现的替代 | ||
先心封堵器 | 先健科技、上海形状（乐普）、华医圣杰市占率95%， AGA/雅培仅4% | 技术发展成熟 | 在材料和产品结构上的创新 | ||
神经外科 | 人工硬脑膜 | 已经完成了进口替代，国产厂家冠昊生物和北京天新福市场份额较大 | 技术成熟，已经完成对贝朗和强生外资产品的技术替代 | 新材料与新技术各种优点的相互融合 | |
眼科 | 角膜塑形镜 | 韩国露晰得、日本阿尔法等进口品牌占据绝大多数市场份额，国内仅欧普康视和爱博诺德（即将上市） | 技术各有特色，市场份额相对分散， 暂无绝对龙头 | 胶原交联技术有望得到应用，需佩戴次数减少 | |
口腔科 | 口腔修复膜 | 瑞士盖氏约占70%份额，国产正海约占10% | 国内起步较晚，技术存在差异 | 3D 颌面外科领域的相关设备和耗材产品上的应用 打印在口腔医学修复领域、正畸领域、种植领域和 | |
血液净化 | 费森尤斯、美国百特等进口产品占据70%以上的市场份额，国内厂家为威高、宝莱特等 | 我国企业技术水平相较于国外还有较大差距，健帆的血液灌流器异军突起 | 便携化和智能化，在远程监控的同时还能保证生活质 | ||
低值 | 注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类、医用高分子材料类等 | 国产产品不仅占据国内大部分市场，国际上也有一定份额；部分高端领域仍以3M、泰尔茂、贝朗等外资为主 | 技术含量和行业门槛较低，但某些高端领域在材料技术和工艺水平上仍有差距 | 1.加强新材料、产品和生产工艺的创新研究； | |
数据来源：民生证券2019.11.19《大浪淘沙-搭建医疗器械框架研究》
四、新冠疫情涉及的医疗器械
根据国家卫建委公布的新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）和新型冠状病毒肺炎诊疗
方案（试行第六版）相关内容，我们对新冠病毒肺炎防控和治疗涉及医疗器械概括为四部分1.消杀防护，消杀防护主要涉及医疗器械包括口罩、消毒液、防护服、红外测温仪等，主要应用于隔离防护；2.检测诊断，检测诊断涉及体外检测，包括核酸检测和免疫检测及其配套分析仪器；3.治疗康复，主要包括 ICU 病房涉及生命支持设备、大型影像设备。
4.1消杀防护：短期低值耗材供不应求，关注国外疫情扩散对出口影响
新型冠状病毒感染的肺炎疫情蔓延，消毒及防护耗材需求量激增，加之国外新冠疫情蔓延，多国防护用品发生短缺，在全球防控形势紧张的前提下，短期口罩及消杀防护类耗材出口需求还会增加。
4.2检测诊断：核酸检测辅以抗体检测筑牢 IVD 双保险
目前新冠病毒检测方法主要采用核酸检测和免疫学检测，核酸检测主要运用分子生物学分析方法确诊，根据国家卫健委公布的试行第六版新型冠状病毒肺炎诊疗方案，主要用两种核酸检测方法作为新冠病毒确诊病例病原学证据，分别是病毒基因测序和实时荧光RT-PCR 检测确定，分别用到的分析设备是基因测序仪和核酸扩增分析仪器；
免疫学检测基于抗原抗体的结合反应，病毒外壳是由蛋白质组成，有着特异性的分子构型，因而可对病毒外壳蛋白进行免疫学检测诊断，从检测靶标来看，免疫学方法可以分为检测抗原的方法和检测抗体的方法，不同方法学在使的条件、检测灵敏度、检测速度、使用成本等方面存在不同特点，免疫学检测用到的分析检测设备有全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、荧光免疫分析仪等等。
多家企业已经研制出新冠病毒的检测试剂盒并获得医疗器械注册证，其中上市公司包括华大基因、安图生物、万孚生物、达安基因、迈克生物等；
4.3治疗康复：医疗器械新基础设施建设重中之重
生命支撑类器械配置数量和范围提升。新冠肺炎的病人按照国家最新发布的指南分为轻型、普通型、重型和危重型四类。重型和危重型要结合患者的影像学、呼吸频率、氧合指数等表现综合判断。对于重症新冠肺炎患者，我们在治疗时可以进行鼻导管吸氧、高流量吸氧、无创机械通气等治疗方式，如果还不能得到很好的改善，最后要考虑人工心肺机（ECMO）进行呼吸支持。此次疫情发生重症患者激增，ICU 病房数量远远满足不了重症患者治疗需求。
五、风险提示：
行业政策变动风险，产品价格下降风险，商誉减值风险，产品质量风险。
